Quy trình thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế cập nhật mới 2026

TÀI NGUYÊN & CÔNG NGHỆ Quy trình nghiệp vụ
,
1

Chào anh chị em,

Việc nhập khẩu thiết bị y tế luôn là một trong những mảng yêu cầu sự tỉ mỉ và nắm vững pháp lý, mình xin chia sẻ lại toàn bộ quy trình và những cập nhật mới nhất năm 2026 để các anh chị em cùng tham khảo.

(Lưu ý: Quy trình dưới đây chỉ áp dụng cho hàng mới 100% và nhập khẩu thương mại)

1. Chính Sách Nhập Khẩu Cơ Bản

Trước khi bắt tay vào hồ sơ, doanh nghiệp cần lưu ý các quy định nền tảng sau:

  • Xác định chính xác: Phải xác định đúng sản phẩm, mã HS và phân loại mức độ rủi ro (A/B/C/D) theo quy định mới tại Thông tư 24/2026/TT-BYT.
  • Hàng đã có số lưu hành: Được phép nhập khẩu theo nhu cầu, không hạn chế số lượng và không cần Bộ Y tế phê duyệt thêm.
  • Hàng chưa có số lưu hành: Không phải lúc nào cũng cần xin giấy phép. Chỉ xin giấy phép nếu thiết bị đó thuộc danh mục quy định tại Điều 48, Nghị định 292/2026/NĐ-CP (ví dụ: phục vụ nghiên cứu khoa học, phòng chống dịch bệnh, viện trợ nhân đạo, chữa bệnh cá nhân…).

:warning: CẢNH BÁO ĐỎ: Đối với hàng đã qua sử dụng (hàng cũ), doanh nghiệp bắt buộc phải kiểm tra theo chính sách quản lý ngoại thương riêng biệt, tuân thủ quy định về hàng tân trang tại Nghị định 77/2023/NĐ-CP (đối với các nước thành viên CPTPP). Không áp dụng quy trình thông thường nêu trên.

2. Quy Trình 6 Bước Thực Hiện Nhập Khẩu

Dưới đây là các bước từ khi chuẩn bị đến khi hàng hóa được thông quan và lưu thông, kèm thời gian dự kiến:

Bước Hoạt động chính Chi tiết công việc Thời gian dự kiến
B1 Xác định hàng & Mã HS Đối chiếu công dụng, cấu hình, catalogue; tham khảo danh mục HS tại Thông tư 19/2024/TT-BYT và Thông tư 24/2026/TT-BYT. 1 - 3 ngày
B2 Phân loại A/B/C/D Phân loại theo mức độ rủi ro và mục đích sử dụng theo Thông tư 24/2026/TT-BYT. 1 - 3 ngày
B3 Hoàn thiện số lưu hành Loại A, B: Công bố tiêu chuẩn áp dụng (tự công bố).
Loại C, D: Đăng ký lưu hành tại Cục Quản lý Y tế dự phòng - Bộ Y tế.		 A/B: Theo hồ sơ
C/D: 45 ngày
B4 Kiểm tra điều kiện nhập khẩu Doanh nghiệp là chủ sở hữu số lưu hành hoặc có ủy quyền hợp lệ; đáp ứng điều kiện bảo quản, vận chuyển 1 - 2 ngày
B5 Chuẩn bị hồ sơ hải quan Gồm: Tờ khai (mã loại hình A11 hoặc A12 tùy mục đích), Invoice, Packing List, B/L - AWB, số lưu hành hoặc giấy phép nhập khẩu, catalogue, C/O (nếu có). 1 - 2 ngày
B6 Thông quan & Lưu thông Nộp thuế, xử lý phân luồng (Xanh/Vàng/Đỏ); hoàn thiện dán nhãn tiếng Việt trước khi đưa ra lưu thông. 1 - 3 ngày

Lưu ý về mã loại hình tờ khai:

  • A11: Nhập kinh doanh tiêu dùng (bán trực tiếp ra thị trường).
  • A12: Nhập kinh doanh sản xuất (nhập để đưa vào hoạt động y tế tại cơ sở sở hữu).

3. :warning: QUY ĐỊNH VỀ NHÃN MÁC THEO NGHỊ ĐỊNH 37/2026/NĐ-CP (CẬP NHẬT QUAN TRỌNG)

Nhiều doanh nghiệp thường bỏ qua bước này hoặc nhầm lẫn giữa “nhãn gốc” và “nhãn tiếng Việt”. Theo quy định mới tại Nghị định 37/2026/NĐ-CP (có hiệu lực từ 23/01/2026), doanh nghiệp BẮT BUỘC tuân thủ “hệ quy chuẩn kép” về nhãn mác:

3.1. Đối Với Nhãn Gốc (Nhãn Nước Sản Xuất)

Nhãn gốc (bắt buộc là nhãn vật lý) phải thể hiện các nội dung cơ bản sau:

  • Tên hàng hóa (tên thương mại, mã kiểu loại - Model code).
  • Xuất xứ hàng hóa (Tên nước/vùng lãnh thổ sản xuất, có thể viết tắt theo TCVN 7217-1).
  • Thông tin tổ chức chịu trách nhiệm ở nước ngoài (Tên và địa chỉ nhà sản xuất).
  • Thông số kỹ thuật, định lượng, cảnh báo an toàn (tùy tính chất thiết bị).

Lưu ý: Nếu nhãn gốc thiếu thông tin, doanh nghiệp BẮT BUỘC bổ sung qua tài liệu đi kèm hoặc chứng từ lô hàng.

3.2. Đối Với Nhãn Tiếng Việt (Nhãn Bổ Sung)

Thiết bị y tế nhập khẩu để lưu thông tại Việt Nam BẮT BUỘC phải dán nhãn tiếng Việt theo quy định tại Nghị định 43/2017/NĐ-CP (vẫn còn hiệu lực). Nhãn tiếng Việt phải có đầy đủ:

  1. Tên thiết bị y tế (tên thương mại, tên khoa học).
  2. Thông tin nhà sản xuất và tổ chức chịu trách nhiệm tại Việt Nam.
  3. Xuất xứ hàng hóa.
  4. Thông số kỹ thuật chính.
  5. Ngày sản xuất, hạn sử dụng (nếu có).
  6. Số lưu hành (hoặc số đăng ký lưu hành) do Bộ Y tế cấp.
  7. Hướng dẫn sử dụng, cảnh báo an toàn bằng tiếng Việt.
  8. Điều kiện bảo quản (nếu cần).

Quy định chuyển tiếp (Điều 98, Nghị định 37/2026/NĐ-CP):

  • Nhãn hàng hóa tuân thủ quy định cũ đã sản xuất, nhập khẩu, lưu thông trước ngày 23/01/2026 được tiếp tục lưu thông đến khi hết hạn sử dụng.
  • Nhãn và bao bì đã in ấn trước ngày 23/01/2026 được tiếp tục sử dụng nhưng không quá 02 năm (đến hết 23/01/2028).

:warning: Cảnh báo: Theo Điều 85, Nghị định 37/2026/NĐ-CP, hàng hóa nhập khẩu có giấy chứng nhận hợp quy nhưng không đáp ứng yêu cầu về nhãn hàng hóa sẽ bị yêu cầu thực hiện biện pháp khắc phục. Nếu không phù hợp với quy chuẩn kỹ thuật, hàng hóa có thể bị tạm dừng thông quan, tái xuất hoặc tiêu hủy.

4. Thông Tin Cập Nhật Mới & Căn Cứ Pháp Lý

Cập nhật mới quan trọng (Hiệu lực từ 01/07/2026):

  • Thông tư 24/2026/TT-BYT: Quy định mới về xác định mức độ rủi ro và biện pháp quản lý thiết bị y tế (thay thế các quy định cũ về phân loại A/B/C/D).
  • Mã HS tiếp tục được áp dụng theo Thông tư 19/2024/TT-BYT.
  • Nghị định 292/2026/NĐ-CP: Quy định chi tiết về quản lý thiết bị y tế, bao gồm các trường hợp ngoại lệ cho phép nhập khẩu thiết bị chưa có số lưu hành.
  • Nghị định 37/2026/NĐ-CP: Quy định về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa và nhãn hàng hóa (hiệu lực từ 23/01/2026).

Căn cứ pháp lý hiện hành:

  • VBHN 08/VBHN-BYT năm 2026 (Văn bản hợp nhất Luật Dược).
  • Thông tư 19/2024/TT-BYT (Danh mục HS thiết bị y tế).
  • Thông tư 24/2026/TT-BYT (Phân loại rủi ro A/B/C/D).
  • Thông tư 26/2026/TT-BYT, Thông tư 27/2026/TT-BYT, Thông tư 28/2026/TT-BYT (Quy định chi tiết về quản lý thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, thiết bị y tế liên quan).
  • Nghị định 43/2017/NĐ-CP (sửa đổi bởi NĐ 111/2021/NĐ-CP) về nhãn hàng hóa.
  • Nghị định 37/2026/NĐ-CP về quản lý chất lượng sản phẩm, hàng hóa và nhãn hàng hóa.
  • Nghị định 292/2026/NĐ-CP về quản lý thiết bị y tế.
  • Nghị định 77/2023/NĐ-CP (đối với hàng tân trang từ CPTPP).

5. Những Điểm Cần Đặc Biệt Chú Ý

  1. Phân loại rủi ro là bước sống còn: Việc xác định đúng loại A/B/C/D sẽ quyết định doanh nghiệp chỉ cần “Công bố tiêu chuẩn áp dụng” (A/B) hay phải “Đăng ký lưu hành” (C/D) với thời gian và chi phí rất khác nhau.
  2. Không có số lưu hành không đồng nghĩa với việc luôn luôn phải xin giấy phép nhập khẩu: Tham khảo kỹ các ngoại lệ tại Điều 48, Nghị định 292/2026/NĐ-CP.
  3. Hàng đã qua sử dụng = Rủi ro cao nhất: Quy trình trên KHÔNG ÁP DỤNG cho hàng cũ. Doanh nghiệp cần nghiên cứu kỹ chính sách quản lý ngoại thương và quy định về hàng tân trang trước khi tiến hành.
  4. Nhãn mác là yêu cầu bắt buộc: Doanh nghiệp phải tuân thủ cả quy định về nhãn gốc và nhãn tiếng Việt. Vi phạm có thể dẫn đến tạm dừng thông quan, xử phạt hành chính hoặc buộc tái xuất.
  5. Thời gian dự kiến: Thời gian ở bảng trên chỉ mang tính tham khảo. Thời gian 45 ngày (Bước 3 cho loại C/D) chỉ được tính từ thời điểm hồ sơ đã nộp đầy đủ và hợp lệ tại Cục Quản lý Y tế dự phòng.
  6. Hồ sơ thực tế luôn có biến số: Thủ tục cụ thể phụ thuộc vào mã HS chính xác, cấu tạo, phân loại rủi ro và mục đích sử dụng của từng mặt hàng.

Chúc các anh chị em làm hàng y tế luôn thông quan thuận lợi và suôn sẻ!

Nguồn tham khảo: