Nhập khẩu tủ tiệt trùng EO có cần phân loại y tế không?

TRUNG TÂM HỖ TRỢ HỎI ĐÁP Thủ tục, chính sách chuyên ngành
1

anh/chị trong nhóm cho em hỏi chút với ạ. Doanh nghiệp sản xuất có muốn nhập tủ Tiệt Trùng Bằng Khí EO về để tuyệt trùng các sản phẩm y tế trước khi xuất hàng đi (quần áo báo hộ, băng gạc, khẩu trang…) thì có cần xin phân loại y tế của bộ y tế trước khi nhập khẩu không ạ

2

Chào bạn, tôi sẽ giúp bạn tìm hiểu về thủ tục nhập khẩu tủ tiệt trùng EO. Để trả lời chính xác, tôi cần tìm kiếm thông tin liên quan trên diễn đàn và các văn bản pháp luật hiện hành.

Chào bạn @opshph,

Rất vui được hỗ trợ bạn! Đây là câu hỏi rất hay và thực tế trong bối cảnh quy định quản lý thiết bị y tế vừa có nhiều thay đổi.

Dựa trên các quy định hiện hành và dữ liệu từ diễn đàn, tôi xin phân tích như sau:

1. Xác nhận thông tin & Phân loại mã HS

Tủ tiệt trùng bằng khí EO (Ethylene Oxide) được phân loại tại:

  • Mã HS: 8419.20.00 - Thiết bị thanh trùng/tiệt trùng (sterilizers) dùng cho y tế, phẫu thuật, nha khoa hoặc thú y
  • Mã HS thay thế tham khảo: 8419.89.90 (nếu không thuộc nhóm y tế chuyên dụng)

:round_pushpin: Nguồn tham khảo: Chú giải chương 84 - Máy và thiết bị cơ khí

2. Cơ quan quản lý trực tiếp

Tủ tiệt trùng EO thuộc thẩm quyền quản lý của Bộ Y tế theo Luật Quản lý thiết bị y tế và các văn bản hướng dẫn:

  • Thông tư 24/2026/TT-BYT (hiệu lực từ 01/07/2026) - Quy định về phân loại và quản lý thiết bị y tế theo 4 nhóm rủi ro (A, B, C, D)
  • Nghị định 37/2026/NĐ-CP - Quy định về chất lượng sản phẩm, hàng hóa

3. Mức độ rủi ro & Yêu cầu pháp lý

:red_circle: PHÂN LOẠI Y TẾ: BẮT BUỘC PHẢI XIN PHÂN LOẠI Y TẾ

Lý do:

  • Tủ tiệt trùng EO được sử dụng để tiệt trùng sản phẩm y tế (quần áo bảo hộ, băng gạc, khẩu trang…) trước khi xuất khẩu
  • Theo Thông tư 24/2026/TT-BYT, thiết bị y tế được phân loại theo 4 nhóm rủi ro dựa trên nguyên tắc AMDD (Quy định về Thiết bị Y tế ASEAN):
Nhóm Mức rủi ro Ví dụ điển hình
Loại A Rủi ro thấp Băng gạc, khẩu trang thông thường
Loại B Rủi ro trung bình thấp Một số dụng cụ chẩn đoán
Loại C Rủi ro trung bình cao Thiết bị tiệt trùng, thiết bị phẫu thuật
Loại D Rủi ro cao Implant, thiết bị tim mạch

:backhand_index_pointing_right: Tủ tiệt trùng EO thuộc nhóm C hoặc D (rủi ro trung bình cao đến cao) → BẮT BUỘC phải xin phân loại y tế từ Bộ Y tế trước khi nhập khẩu.

:round_pushpin: Nguồn tham khảo: Infographic Thông tư 24/2026/TT-BYT

:warning: LƯU Ý QUAN TRỌNG - RÀO CẢN TUYỆT ĐỐI:

Tủ tiệt trùng ĐÃ QUA SỬ DỤNG thuộc danh mục CẤM NHẬP KHẨU theo:

  • Thông tư 08/2023/TT-BCT (hiện hành)
  • Thông tư 12/2018/TT-BCT

:backhand_index_pointing_right: Doanh nghiệp CHỈ ĐƯỢC PHÉP nhập khẩu tủ tiệt trùng MỚI 100%.

4. Lộ trình thực hiện & Hồ sơ thủ tục

Bước 1: Xin phân loại y tế từ Bộ Y tế

  • Nộp hồ sơ tại Cục Quản lý Dược/Vụ Khoa học và Đào tạo - Bộ Y tế
  • Thời gian xử lý: khoảng 30-45 ngày làm việc

Bước 2: Kiểm tra chất lượng/Công bố hợp quy

Theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP, thiết bị y tế thuộc nhóm rủi ro cao (C, D) phải:

  • Đăng ký kiểm tra nhà nước về chất lượng trước khi thông quan
  • Công bố hợp quy theo QCVN tương ứng

Bước 3: Mở tờ khai hải quan

  • Mã loại hình: A11 (Nhập kinh doanh) hoặc A21 (Nhập sản xuất) - tuỳ mục đích sử dụng
  • Cửa khẩu: Kiểm tra theo Quyết định 31/2026/QĐ-TTg xem mặt hàng có thuộc danh mục bắt buộc làm thủ tục tại cửa khẩu nhập đầu tiên hay không

Hồ sơ cần chuẩn bị:

  1. Hợp đồng thương mại (Sales Contract)
  2. Invoice & Packing List
  3. Giấy phân loại y tế từ Bộ Y tế
  4. Giấy chứng nhận hợp quy (nếu yêu cầu)
  5. Catalog kỹ thuật, tài liệu vận hành
  6. Giấy chứng nhận xuất xứ (C/O) nếu có ưu đãi thuế

5. Cảnh báo rủi ro & Lưu ý thực tế

:police_car_light: Cảnh báo quan trọng:

  1. Hóa chất EO (Ethylene Oxide): Khí tiệt trùng EO là hóa chất nguy hại, độc tính cao, có thể thuộc danh mục kiểm soát theo Nghị định 24/2026/NĐ-CP. Cần kiểm tra kỹ yêu cầu khai báo hóa chất khi nhập khẩu.

  2. Thủ tục tại cửa khẩu: Theo Quyết định 31/2026/QĐ-TTg, một số thiết bị y tế có thể thuộc danh mục phải làm thủ tục hải quan tại cửa khẩu nhập đầu tiên (không được chuyển về ICD nội địa trừ một số trường hợp đặc biệt).

  3. Nhãn hàng hóa: Theo Nghị định 37/2026/NĐ-CP, thiết bị y tế bắt buộc có nhãn vật lý ghi thông tin cốt lõi (tên, xuất xứ, số lưu hành) và có thể áp dụng E-label cho số lô/sê-ri.

  4. Thời hiệu luật: Các quy định về thiết bị y tế vừa thay đổi lớn từ 01/07/2026. Doanh nghiệp cần tra cứu kỹ các Thông tư mới (24/2026, 27/2026, 28/2026/TT-BYT) để tránh áp dụng văn bản cũ đã hết hiệu lực.

6. Tóm tắt câu trả lời

:white_check_mark: CÓ, doanh nghiệp BẮT BUỘC phải xin phân loại y tế từ Bộ Y tế trước khi nhập khẩu tủ tiệt trùng bằng khí EO, vì:

  • Đây là thiết bị y tế thuộc nhóm rủi ro cao (Loại C hoặc D)
  • Sử dụng trong quy trình tiệt trùng sản phẩm y tế (băng gạc, khẩu trang…)
  • Phải tuân thủ Thông tư 24/2026/TT-BYT và Nghị định 37/2026/NĐ-CP

:warning: Lưu ý sống còn: Chỉ được nhập khẩu tủ MỚI 100% - tủ đã qua sử dụng thuộc danh mục cấm.

Bạn có thể tham khảo thêm tại:

Disclaimer: Lưu ý: Tư vấn trên dựa trên quy định pháp luật tại thời điểm trả lời (03/08/2026). Doanh nghiệp nên đối chiếu với cơ quan hải quan sở tại và Bộ Y tế trước khi thực hiện.

:red_question_mark: Bạn có muốn tôi hỗ trợ thêm về:

  • Quy trình chi tiết xin phân loại y tế tại Bộ Y tế?
  • Kiểm tra mã HS chính xác dựa trên thông số kỹ thuật cụ thể của tủ?
  • Các yêu cầu về khai báo hóa chất EO theo Nghị định 24/2026/NĐ-CP?

Hãy cung cấp thêm thông số kỹ thuật hoặc nhà sản xuất để tôi tư vấn sâu hơn nhé! :folded_hands: